아스트라제네카 '코로나19' 백신 국내 첫 허가…65세 이상 포함

여한식 | 기사입력 2021/02/10 [22:52]

아스트라제네카 '코로나19' 백신 국내 첫 허가…65세 이상 포함

여한식 | 입력 : 2021/02/10 [22:52]

식품의약품안전처가 신종 '코로나19' 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

 

10일 김강립 식품의약품안전처장은 브리핑을 열고 "‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 이 날 식약처는 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다.

 

이 회의는 '코로나19' 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.

 

김 처장은 “최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”고 설명했다.

 

다만, 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다. 아스트라제네카 백신은 '코로나19' 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

 

이렇게 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, '코로나19' 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 된다. 이 제품의 효능·효과는 18세 이상에서 '코로나19'를 예방하는 것이며, 용법·용량은 0.5㎖씩 4~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사를 하는 것이다.

 

한편 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 '코로나19' 백신이며 유럽(EMA)·영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다./여한식 기자

 

 

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